开年好势！热景生物化学发光类风湿因子分型及生长激素等6项目获批上市
2024-02-09
近日，热景生物新取得由河北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，分别是类风湿因子分型（RF-IgA、RF-IgG、RF-IgM）、CCP抗体、生长激素（GH）、胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3），见下表：
一、类风湿关节炎相关自身抗体
2018年《中国类风湿关节炎诊疗指南》指出，类风湿因子（RF）和CCP抗体在诊断类风湿关节炎（RA）的敏感度和特异度方面各有优势，建议同时参考对患者做出诊断。这两种抗体除了诊断价值，在治疗和预后上同样有重要临床价值。
RF分型：类风湿因子是一组能够识别变性免疫球蛋白IgG FC段的自身抗体，主要包括RF-IgM、RF-IgG、RF-IgA三种亚型。RF分型与RA临床症状及预后相关。
1）高滴度RF-IgM与RA进展和预后不良有关；
2）RF-IgG与RA患者的滑膜炎、血管炎和关节的症状相关；
3）RF-IgA与RA患者关节炎症状的严重程度及骨质破坏相关。
---2021年《类风湿关节炎相关自身抗体检测的临床应用专家共识》
目前RF的检测方法，不能分型（只能检测IgM），含量较高或较低时容易假阴性或假阳性。相比单独检测RF-IgM，使用类风湿因子分型，减少传统RF检测导致的假阴或假阳，提高RA的检出率，同时有助于RA病情的判断。
抗CCP抗体是RA早期诊断的重要指标。抗CCP抗体的特异性高，敏感性相对较低，对非特异性多关节炎患者的鉴别更有意义，且能区分损伤性和非损伤性关节疾病。此外，抗CCP抗体可预测骨侵蚀的发生。
二、生长激素两项
生长激素缺乏症（GHD）是由于垂体前叶分泌的生长激素不足所导致的一种内分泌代谢性疾病，主要以身材矮小为突出症状。通过补充生长激素，可以治疗儿童身材矮小，并改善过渡期及成年的代谢、体成分、心理及生活质量。因此，早期识别及早期治疗GHD是非常必要的。
GH辅助诊断生长激素分泌的各种异常。此外，对于一些非垂体性疾病及代谢紊乱的诊断也具有重要作用。
IGFBP-3辅助诊断生长激素缺乏症（GHD），也可用于身材矮小症、肢端肥大症、垂体腺瘤、巨人症、侏儒症及糖尿病诊断。
类风湿因子分型（RF-IgA、RF-IgG、RF-IgM）、CCP抗体、生长激素（GH）、胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）检测均采用化学发光法，同时适配MQ60系列单人份化学发光免疫分析仪以及C系列全自动化学发光免疫分析仪。该系列项目的上市，将进一步丰富公司化学发光诊断产品的种类，目前可检测的项目累计近百项！
